施乐辉主动召回空心螺钉系统 产品标签信息错误

本次召回的产品为空心螺钉系统，注册证或备案凭证编码为国械注进20153133639，生产企业为Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司，代理人为施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司。本次召回原因系产品标签信息错误，标签显示螺钉为全螺纹，但实物为部分螺纹。

本次召回产品的成人适应症如下:1.股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体，以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险)；2.股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动；3.髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术；4.髋关节融合术；5.髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗；6.同侧股骨干/颈骨折。7.该产品中6.5mm和8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的治疗；髋关节融合术以及暂时性的钻孔固定。

本次涉及地区和国家为加拿大、美国；召回级别为二级；涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0；涉及产品型号、规格为71106365S 6.5mm X 165mm空心螺钉，全螺纹，不锈钢(灭菌装)；识别信息（如批号）为20GT39417；涉及产品在中国的销售数量为0。此外，受影响批次产品未在中国销售，此次行动不影响中国。