第一节：医疗器械临床前动物实验

中国结构周2021·广州线下

随后，胡铁锋先生在会上做了题为“医疗器械临床前动物实验的进展与展望”的精彩 告；并指出，在支架材料、连接杆设计等不断改进及优化的过程中，动物实验也有了长足的进步，使得创新研究的需求得到了很好的满足。在药物洗脱支架时代，从既往28天时组织学、炎症反应、血管伤害以及愈合、细胞增生等的评价，动物实验终点相应地“升级”为血药浓度、90天甚至更久的组织学分析等，更好地评价医疗器械产品自身性能。但值得注意的是，在可降解支架时代，尽管经过数年时间的随访，产品在临床前动物实验中取得了优异的表现，但这种良好的结果并未在临床阶段得到相应的重现，这是否意味着临床前动物模型已不足以满足创新产品的需求，不足以评价新型器械产品的性能表现，成为了摆在器械研发相关人员的一道难题。在此背景下，我们也需要意识到，从临床/市场需求出发推动创新应成为大家共同努力的方向。与此同时，为加速产品孵化，则应进一步促进良好动物实验模型的构建进而帮助临床前动物实验阶段更为顺畅地完成。

中国结构周2021·广州线下

率先亮相的是经心尖缘对缘修复器械VC系列（ValveClamp、ValveClasp）和主动脉瓣膜关闭不全介入治疗器械AnchorValve。潘文志教授向大家展示了产品的整体结构，并着重介绍了器械的设计特点。ValveClamp是上海捍宇医疗和复旦中山葛均波院士团队合作研发的创新性二尖瓣反流微创治疗器械，当前已在全国多家中心开展临床应用，第二代产品ValveClasp亦将进入临床，ValveClamp主要设计亮点体现在：1.心尖入路，操控简便；2.夹臂平移，更易捕获；3.闭合环的卷缩效应，4 mm夹子可产生8 mm对合，可实现“以小治大，无需二夹”；4.牢固的夹合及轻微瓣膜损伤；5.单纯超声下即可完成手术，无需DSA，减少辐射。

AnchorValve则是一款带有锚定结构的TAVR产品，由上海翰凌医疗与复旦中山周达新教授团队联合研制，具有“自主寻找窦底、定位环可完全回收、植入深度精准、超短支架（16-22.5 mm）、鞘管可调弯功能”等诸多设计亮点，可用于经股入路治疗主动脉瓣重度关闭不全和重度狭窄，目前国内多中心临床试验即将启动，期待后续相关结果的公布。

国内首款心力衰竭减压治疗的介入器械——D-Shant心房分流器由华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队自主研发；张长东教授结合操作动画详细介绍了D-Shant心房分流器的整体设计特点，并对其相关的动物延长随访实验及人体试验数据进行了分享。D-Shant心房分流器由镍钛合金编织网塞、分流器孔、偏心横向不锈钢螺母端头组成，与国际上已进入临床的IASD、V-WAVE、AFR等产品相比，D-Shant心房分流器的设计优势主要体现在，这是目前唯一的一款可回收、可二次干预的分流装置。同时，D-Shant心房分流器还搭配有分流器腰部支撑力强化、防闭塞处理等工艺，提高了产品的结构稳定性和形态记忆性，能够有效避免分流孔的闭塞。另外，D-Shant心房分流器的输送鞘管为同类产品中最小，可有效提高手术操作的安全性。目前，D-Shant心房分流器在国内已顺利完成FIM研究，临床疗效显著，多中心注册临床试验也即将启动。相信凭借着技术安全、适应证宽、易于推广等特点，未来心房分流器有望革新心力器械衰竭治疗理念，进而改变广大心衰患者的生存现状。

LuX-Valve是由陆方林教授团队与健世科技联合研发的全球首款经导管三尖瓣置换系统。在本次会议中，夏磊不仅简要介绍了LuX-Valve系统的产品亮点及操作流程，同时也对这一器械相关的临床试验数据等进行了深入阐释。LuX-Valve系统由人工三尖瓣、输送鞘管和装载系统三大部分所组成，人工三尖瓣则包括覆盖涤纶的自膨式镍钛合金瓣膜支架、自适应涤纶防漏环、前叶夹持器、舌状室间隔锚定装置、牛心包瓣叶等，主要亮点包括：自适应涤纶防漏环；室间隔锚定装置；JeniGai抗钙化预处理的牛心包，耐久性显著提高；输送系统可回收、可调弯，同轴性更佳；新颖的多维固定设计。当前，LuX-Valve系统多中心可行性临床试验已经完成，相关研究结果已初步证实了LuX-Valve系统的安全性和有效性。在此基础上，围绕LuX-Valve系统又进行了确证性临床试验，现已完成了全部患者入组，随着后续结果的公布，LuX-Valve的安全性和疗效将会得到进一步的证实。

NovoClasp?是由应脉医疗自主研发的一种二尖瓣缘对缘修复器械，主要包括可操控导引导管（TAG）、导管输送系统（TIG）、二尖瓣夹等多个模块；围绕着器械不同部分的设计特点，郝长宁博士给予了全面阐述，在此基础上也对相关急/慢性动物实验的开展情况及随访结果进行了介绍。总体而言，NovoClasp?二尖瓣夹的产品特点可概括为以下三点：“更轻”，减少对二尖瓣瓣叶的负荷，有利于预后；“更牢”，更大的夹持力，稳定和可靠；“更快”，快速内皮化，动物模型随访结果得到验证。此外，输送系统有着更广的调弯角度，便于处理复杂病变，而1:1的推送又可助力精准控制的完成。当前，在国内多个中心瓣膜团队的参与之下，该产品的相关急/慢性动物实验已相继完成，结合术后靶器官组织病理学的评估结果，可初步充分证明NovoClasp?产品的安全性和有效性。FIM实验即将开展，期待更多临床应用表现及随访数据。

第三节：进口厂牌

中国结构周2021·广州线下

除却新型国产器械的不断涌现之外，一些国际性医疗公司的先进器械产品也在不断走入或者期待走入中国市场，为中国结构性心脏病领域的发展增添无尽的活力。在广东省人民医院李捷教授、空军军医大学西京医院李飞教授的主持之下，来自爱德华、美敦力、雅培、波士顿科学等的成员代表先后登台对各自公司在瓣膜疾病领域的极为优异的产品进行了相关展示。

由爱德华徐雯雯、吴妍所介绍的是SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统、INSPIRIS RISILIA外科主动脉生物瓣膜及PASCAL二尖瓣修复器械等三款瓣膜产品。其中，SAPIEN 3于2020年中国获批上市，是国内首款球囊扩张式钴铬合金牛心包瓣膜，自上市以来已在中国累计开展手术超过200台，成功覆盖21个省市的40余家医院；INSPIRIS RISILIA是一款融合有经典构造和现代创新的全新一代外科主动脉生物瓣膜，同样于2020年中国获批上市，凭借着优异的耐久性这一产品不仅能更好地满足较年轻患者对高品质生活质量的要求，同时在可扩展瓣架技术的助力下，也可为未来介入手术的开展留下充足的余地；PASCAL则是一款经股静脉穿房间隔的介入二尖瓣修复系统，相较于MitraClip，其夹合臂更宽、更长，且可两边分别夹合，中间具有隔离可以降低瓣膜张力，其夹合臂锁定方式为弹性自锁定。

WATCHMAN是世界上拥有最多循证证据、应用最广泛的一款左心耳封堵器，由波士顿科学张萃逸介绍的是该款封堵器的二代产品——WATCHMAN FLX。这是一款有着“更高的安全性、更优的手术表现、更好的临床表现”设计理念的左心耳封堵器，具有完全重新回收功能，术中通过重新定位和重新展开可实现各种类型左心耳的精准放置。另外，通过更快地完全封堵，也可实现最佳的长期效果并对最广泛的患者进行治疗。WATCHMAN FLX共有五种尺寸选择，允许的压缩范围为10%到30%；同时，双排精密固定钩可使封堵器与左心耳组织得到充分作用，有助于实现长期稳定，减少金属暴露，而更多覆盖的PET膜则可显著缩短愈合时间。当前，PINNACLE研究已展现出了WATCHMAN FLX极高的手术安全性与有效性，其随访2年结果显示，关键次要终点发生率为3.4%远低于实验预设值。

从CoreValve到Evolut R，从Evolut R到Evolut PRO、Evolut PRO+，再到Evolut FX，不断迭代创新的美敦力TAVR系统一直引领着全球自膨瓣的发展。在依次介绍了Evolut PRO、Evolut PRO+两款瓣膜产品的设计特点之后，美敦力郭操特别从多角度出发对这款最新一代自膨式TAVR系统——Evolut FX的器械设计及亮点作出了详实的阐述。具体而言，Evolut FX系统在瓣架0-1节点中间配备了3个黄金标记点，使得术者在瓣膜植入过程中可以直接看到深度和瓣叶位置，有助于实现精准定位及对齐；Evolut FX系统采用了重新设计的导管尖端，使插入轮廓更平滑，输送系统十分灵活，可进行360度的自由运动，部署稳定，可预测；拥有单个spine设计，使得产品有着更好的灵活性，能够适应更具挑战的解剖结构。此外，同于前一代产品Evolut PRO+，Evolut FX也有着四种瓣膜尺寸，适用于最大的指征患者治疗范围和目前市场上最低的输送系统直径。

由雅培自主研制的MitraClip为目前国际上最成熟的TEER器械，也是最成熟的二尖瓣介入治疗器械，当前全球应用已超过10万例。在本次会议的最后，来自雅培医疗的姜鹏不仅介绍了MitraClip的适应证与禁忌证、MitraClip手术操作流程以及MitraClip系统既往相关循证证据及不同心脏瓣膜管理指南推荐级别，同时也对MitraClip NTR/XTR系统的设计特点进行了具体阐述。MitraClip NTR/XTR属于MitraClip第三代产品，目前已在中国上市，既往相关研究结果显示MitraClip第三代产品成功率较既往老一代产品显著提高，且导管操作时间较既往产品缩短了1/3。值得注意的是，MitraClip现已进入第四代，称为MitraClip G4 system，已获得FDA及CE认证，新系统提供44种夹子尺寸，可单独捕获二尖瓣瓣叶，还可提供心房压力监测，以实时监测手术效果。

总 结

中国结构周2021·广州线下