三友医疗：骨科创新践行者，多项因素共振公司迎来发展新机会

一、从成立到当下，一直走在骨科创新道路上

公司是骨科脊柱植入产品领域的龙头企业，坚持聚焦骨科主业，横向不断拓宽产品线，纵向推动 渠道不断下沉。 公司坚定执行以疗法创新为先导的销售战略，加强销售渠道的拓展和市场推广力度，丰富线上、 线下培训教育工作方式，推广疗法创新产品和技术，巩固并推进全球高端医院的产品入院，同时 不断推动渠道下沉，积极将资源投入到地级市、区县级等基层医院的医学教育和产品宣传中，下 游渠道不断打开。

目前，公司的创新疗法市场接受度不断提升，如经皮微创技术、猫眼侧方腰椎融合术、经椎间孔 内镜辅助下腰椎融合技术、UBE 双通道内镜辅助下腰椎融合技术、脊柱畸形矫形领域下的卫星棒 技术等，通过优异的产品术中体验使得各级医院及基层医院的医生接受度不断提升，新疗法、新 技术惠及的病人范围更加广泛，也带动了公司销售业绩持续增长。

1.1骨科高值耗材行业方兴未艾，还有很多未解决的临床需求

1.1.1骨科高值耗材行业有望保持较快增长的趋势

国内骨科高值耗材行业具备长期发展潜力，主要受益于 1）老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病 率随年龄增加而大幅上升；2）人均医疗支出增加，民众健康意识提升带动就诊率不断提高；3） 骨科植入物手术普及率不断提升，下游需求不断攀升。因此，未来骨科植入物市场预计将保持稳 定增长的势头。 根据数据，2015-19 年国内骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币 164 亿元增长 至308亿元，CAGR为17.03%，预计2024年将增长至607亿元，2019-24年CAGR为14.51%， 保持快速增长趋势。 同时，目前骨科高值耗材整体国产化率较低，尤其是技术壁垒更高和术式更为复杂的关节和脊柱 领域，仍被海外巨头强生、美敦力、捷迈、史赛克等占据较大份额，国产替代存在较大机遇，国 产产商有望获得更高的增速发展。

从脊柱领域来看，2015-19年我国脊柱类植入医疗器械市场的销售收入由47亿元增长至87亿元， CAGR 为 16.58%，与骨科植入医疗器械整体市场的增速基本保持一致，预计到 2024 年国内脊柱 类植入医疗器械规模将达到 171 亿元，20-24 年的 CAGR 为 14.4%，保持快速增长趋势。 具体来看，脊柱疾病种类繁多，包括退行性脊柱疾病（如脊椎病、椎间盘突出、椎管狭窄、关节 炎、骨质疏松、脊柱滑脱等）、脊柱畸形（如脊柱侧弯、脊柱前凸和后凸等）、脊柱肿瘤、脊柱 创伤（如压缩、牵拉、屈曲等），因此对应产品种类和术式也更为复杂，产品种类丰富且不断创 新将是企业脱颖而出的关键。

1.1.2骨科行业仍存在许多未满足的需求

再就是具体到脊柱领域，脊柱手术往往更为复杂且存在手术时间过长、容易引发并发症等问题， 创新的需求旺盛且迫切。脊柱不同于四肢、本身具有其特殊性，并有发生脊髓损伤、神经损伤、 瘫痪等风险，对手术术式的要求更高。常规的前路或后路手术就历时 3~4 小时，另外还要花 2 小 时以上的时间用于准备、定位和苏醒，这对于脊柱有较大侧凸角度、损伤节段较长或年纪较大的 患者极为不便。此外，脊柱开放式手术创口较大，相关并发症和术后恢复问题较多，例如2015年 国际脊柱研究学会曾公布退变性脊柱侧凸手术的并发症发生率高达 55%。

为了减少手术创伤，微创技术在脊柱治疗领域得到了广泛应用。目前微创技术主要包括穿刺技术、 经皮技术、通道技术、内镜技术、显微技术等，为不同疾病提供新的选择，实现了手术时间缩短、 创伤减少、并发症减少、医生学习难度降低等多重益处，医患认可度不断提升。但由于脊柱类疾 病成因多样、种类繁多，微创技术仍处于不断创新和改良过程中，创新需求仍然旺盛且迫切。

此外，医学、材料学等行业技术的进步促进了骨科医疗器械的创新与进步，为改善目前临床痛点 和提升手术质量与效率提供了更多的可能。海外骨科巨头普遍开始布局骨科机器人、3D打印、组 织再生、人工智能、智能植入物等技术领域，国内外企业均处于起步阶段，技术创新仍是企业核 心竞争力的关键。 如骨科手术机器人相对于传统手术，能够基于术中 3D 图像与 2D 图像进行手术空间映射和手术路 径规划，实现精准、微创的手术效果，同时大幅度降低手术辐射，引导医生按照智能标准完成手 术，这使得多种高难度手术的实现成为可能，并且大大缩短医生的培训时间和学习曲线。

如 3D 打印技术使得手术精度不断提高，也使得获取不同尺寸和结构的骨科植入物更为便捷，真 正做到患者的“量身定做”，手术植入难度降低、融合度大幅提升。 再如人工骨技术，国内企业普遍布局较少，我国骨修复材料临床上一直以自体骨为主，自体骨骨 量有限、难以满足大规模临床使用，大量临床需求未被满足，且取骨部分存在并发症风险。近年 来，我国自体骨临床使用比例才从 2017 年的 81%下降至 2017 年的 62%，但与美国 45%的比例 相比仍然处于高位，人工骨技术仍有待创新发展。

1.2公司始终专注创新，形成丰富的产品线

公司高度重视原始创新，研发投入和研发团队不断完善。公司在产品技术开发始终高度重视原始 创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备，同时，充分重视市场需求，不断加强与医疗 机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法、改善现有疗法，使 得公司产品能够持续有效的满足终端市场的多样化需求。

另外值得一提的是，公司创立的初衷即为推出国产骨科的创新产品，自成立以来便始终坚持真正 的产品创新、实际解决临床问题。公司拥有一支完善的研发团队，在董事长兼首席科学家刘博士 的带领下建立起完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，持续优化研 发团队和人才梯度建设，为产品先进性、有效性和高可靠性打下了坚实的基础。 公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。根据 告，公司脊柱系列产品2019年市场份额位居国内全市场第五名、国内企业第二 名。

公司在脊柱领域已拥有了齐全的产品线，尤其在脊柱内固定系统、椎间融合器、微创治疗等领域 建立起较高的竞争壁垒。同时，公司不断推出一系列受到市场认可的创新产品如 Adena 脊柱内固 定系统、Zina 脊柱微创内固定系统、Hails PEEK 椎间融合器系统等，并对产品疗法不断创新，更 加适应临床需求，得到了医生和患者的高度认可。

公司深耕脊柱领域，逐步拓展到创伤领域，在复杂脊柱畸形、脊柱退变、创伤等领域形成差异化 竞争优势，且不断布局超声骨刀、超声止血刀、运动医学等新领域，同时通过投资其他公司在骨 科生物材料、椎体成型 PKP 球囊、射频消融、脊柱内镜及骨科机器人等领域进行探索，产品种类 不断丰富。

1.3创新产品不断推出，市场接受度逐步提高

公司始终追求疗法创新，是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能 力的企业之一。同其他竞争对手相比，公司主要优势在于结合国内临床需求进行产品创新的能力， 具体包括两个方面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性能 持续升级迭代的能力。

公司持续走在创新路上，不断探索新的疗法创新方向，如微创脊柱椎间融合系统、退变性脊柱畸 形矫正系统、颈椎减压矩形固定系统等，同时持续对主流产品进行创新升级迭代，如 1）腰椎后 路微创-Zina II 代的更新迭代、2）ZELIF 内镜辅助下经椎间孔腰椎融合术式的升级、3）创新侧方 入路手术-Mount 侧方钉板系统，配合 CLIF 侧方腰椎融合术式、4）脊柱畸形 Duetto 双头螺钉的 升级换代、5）创新 UBE 双通道内镜减压融合系统等。公司在代表脊柱最高治疗水平的脊柱畸形 和脊柱微创治疗等方面建立起较高的品牌知名度，具有领先的市场地位，并通过优异的产品和近 乎完美的术中体验使得各级医院及基层医院的医生接受度不断提升，新疗法、新技术惠及的病人 范围更加广泛，医患认可度越来越高。 下面我们以 Zina II 和 Duetto 双头螺钉的升级换代对公司的疗法创新能力进行详细分析。

1.3.1Zina II升级换代——全球首款可视化设计的微创内固定系统

Zina 系统作为全球首款可视化设计的微创内固定系统，实现了软硬结合的经皮内固定系统，植入 物部分由螺钉（万向螺钉及固定螺钉）、自断式螺母和预截棒组成。Zina 系统创新性地解决了前 期后路开放式手术和硬杆微创系统的弊端，兼具精准、安全、与高效，并升级为 Zina II 代，为医 生和患者带来更好的选择。

2000 年左右，胸腰椎退变性疾病、创伤骨折、椎间融合等疾病只能通过后路开放内固定手术，但 手术中往往需要剥离较长椎旁鸡肉等软组织和对其长时间反复牵拉，这对脊柱稳定性破坏较大且 有不少术后并发症。2001 年硬杆微创内固定系统开始上市，但是吃射线多、多节段穿棒困难及操 作繁复等缺点仍无法彻底解决，Zina 系统开创性地使用高分子可透光材料及全新植入物工具技术， 解决了微创硬片系统存在的问题，并凭借精准、高效、全能等特点畅销全球。

1）精准性与安全性：精准的 Zina 系统可以明显减少手术创伤。不同于硬杆系统的局限性，Zina 创新的软硬结合设计实现了可视可触，术中操作更加精准安全。 在李长青等发表的研究中，在治疗较为复杂的伴神经功能损害的胸腰椎骨折时，相较于开放手术， 精准的 Zina 系统明显减少了手术创伤。根据张健等发表的临床对比研究，在手术治疗无神经症状 的不稳定型胸腰段骨折中，Zina 出血更少，射线暴露时间也大幅减半，对医患更加有利。 通过大量的临床实践，Zina 系统具有几大优点，在临床端应用广泛，如“U”型空心椎弓根螺钉 可通过导针精准定位并置钉、术中可视可触解决多节段上棒困难问题、更少的 X 射线暴露、不同 持棒选择方便上棒、更安全有效的压棒方式等。

2）高效性：集成化系统设计，多节段穿棒无障碍。相较于传统微创内固定繁杂的工具设计， Zina 系统从植入物到工具都是统一的集成化设计语言。 根据相关研究发现，凭借集成化工具设计及软片快速穿棒，相较于传统硬杆系统，Zina 平均手术 时间能节约 20%以上，基于与极为成熟的传统开放手术相比，熟悉使用后的 Zina 也不会增加手术 时间。3）全能性：Zina 的Φ5.5/6.6mm 棒通用+钉道强化设计+可透光软片可应用于不同术式，可广泛 治疗椎间盘突出症、腰椎融合术、脊柱骨折、骨质疏松等症状。

在史柏娜等发表的研究中，应用 MIS-TLIF 术式治疗腰椎间盘突出症（LDH），Zina 系统配合 Zero 通道能显著缓解患者症状，改善功能，临床疗效的优良率>98%。在 Tong Yu 的 LDH 治疗研 究中也发现，使用 Zina 系统配合 ZELIF 内镜辅助经皮腰椎融合术，可以适用于椎间隙过于狭窄的 患者，实现先打钉预撑开椎间隙后再进行镜下融合操作，且 Zina 可透光软片在术中不影响操作的 同时，还能在冠状位 X 片下更好地观察椎间处理及融合器放置效果。

骨质疏松发病率也在逐年增加，脊柱骨质疏松可能会导致椎弓根螺钉固定强度下降、松动甚至拔 出，增加内固定失败风险。根据Wenkai Wang 等的研究，对于伴有骨质疏松的腰椎滑脱患者，相 较于传统经皮椎弓根螺钉，Zina 系统的皮质骨双螺纹配合 4 孔钉道强化设计，能提供更好的复位 效果。

1.3.2第三代Duetto双头螺钉——持续解决临床需求

在传统截骨手术中，会出现神经并发症、植入物失败（如断棒）等诸多不良后果。公司针对此临 床难点，试图从疗法和技术上解决此问题，第一代双头螺钉应运而生。 三柱截骨（PSO,VCR,VCD 等）手术多年来沿袭传统模式：首先在截骨段两端装置临时固定棒， 然后进行截骨和闭合截骨区矫形，其间脊柱处于稳定状态，确保手术操作安全可控，之后须拆出 临时固定棒，换上长矫形棒固定。 双头螺钉的出现改变了传统模式：在截骨段两端利用双头钉外侧钉槽安装卫星棒固定，维持截骨 段的稳定和辅助矫形，矫形之后保持卫生棒位置不变，在双头钉内侧钉槽内安装长矫形棒固定， 整个操作一气呵成、便捷有效。同传统模式相比，卫生棒可以分摊截骨区域应力、加强结构稳定 性，减少了植入物失败，并可以更好地维持矢状面和冠状面平衡，操作更为简便。

此外，固定双头螺钉的双槽钉座与钉尾还能分拆安装，在断棒翻修中避免了需要拆除全部植入物 重新置棒的繁琐操作，在断棒两端安装两枚钉座，外侧置入卫星棒即可。双头螺钉蒙圈在严重胸弯、畸形矫正等领域应用广泛，而随着运用领域进一步拓展，在临床运用 过程中会有新的需求出现，双头螺钉不断升级，从第一代固定双头螺钉到第二代万向固定螺钉， 再到第三代多平面调节万向双头螺钉应运而生。

第三代双头螺钉最新设计基于第一代及第二代有以下革新： 1. 可实现双钉槽见多平面调节，便于复杂状态下与双棒连接，避免结构内应力集中； 2. 可选自断长尾钉座，简化装棒操作，并可通过渐进式压棒进行复位矫形； 3. 钉座可单独使用，提供多种钉棒连接解决方案，方便翻修手术和高度复杂畸形矫形。

2.1脊柱全国集采已启动

2022 年 7 月 11 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织骨科脊柱类耗材集 中带量采购公告（第一号文）》，正式官宣骨科脊柱耗材国家带量采购的启动，这也是继冠脉支 架、骨科人工关节之后第三个高值耗材国家品种。 公告对带量采购品种、产品分组、竞价规则、拟中选规则做了具体说明，与 5 月份发布的脊柱国 采征求意见稿相比，正式文件将脊柱集采的品种从 13 种增加到了 14 种，并拉长了采购周期为 3 年，自中选结果实际执行日起计算。 本次集中带量采购覆盖范围广泛，产品涵盖了实际临床中用到的大部分脊柱类产品，根据手术类 型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为 14 个产品系统类别。

相较于前两轮国采，第三轮脊柱类集采规则在前两次基础上不断完善，改变了“唯低价中标”模 式，竞价规则更为合理。同一产品系统类别下，按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品 和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度，将企业分 单元竞价。其中主要部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按医疗机构意向采购量由多到少依 次排序，取该系统类别累计意向前 85%所涵盖的企业进入 A 竞价单元，而供应量无法覆盖全国、 或主要部件有所缺失的企业则进入 B、C 组。

“主要部件齐全且能供应全国所有地区”这一条件相对严苛，脊柱企业中或超过一半企业达不到 相应要求，对于产品线齐全且覆盖率高的龙头企业更有优势，因此龙头企业相对降价压力没有那 么大，中标机会也会增大；此外，新的竞价方案对企业区分更为细致，在去除虚高价格空间前提 下，中小企业也将获得更多机会。 另外，此次竞价规则中允许“加价”和新的“复活”机制。如一些特殊设计部件可以适当“加 价”，以万向螺钉为基础 价比价，固定螺钉的中选价为万向螺钉的 90%，空心钉的中选价为万 向螺钉的 110%。此外，A 组企业若未获得拟中选资格，且 价低于 B 组拟中选的最高价，则该 A 组企业将会重新获得拟中选资格，不受拟中选规则中入围企业数量限制。

2.2集采常态化下，创新产品更有望脱颖而出

从集采结果来看，2020 年冠脉支架集采品种平均降价超 90%，2021 年骨科人工关节集采产品平 均降幅在 80%以上，降价必不可免，但降价幅度或将更加温和。 此前，安徽省已经开展过两次脊柱类耗材的带量采购，其中第二次带量采购品类已经比较齐全， 可以给国采提供参考。2019 年安徽曾率先开展了骨科植入（脊柱）类耗材的升级带量采购，结果 是国产产品平均降价为 55.9%，进口平均降价 40.5%，总体平均降价 53.4%，单个组最大降幅 95%。2021 年安徽再次针对骨科脊柱类植入耗材进行带量采购，最高降幅达到 82.88%，平均降 幅达 54.6%。

整体集采结果展望上，我们从去年的人工关节国采也可以窥见一二。 2021 年 9 月 14 日，国家组织人工关节集中带量采购于天津开标，集采产品主要包括初次置换人 工全髋关节和初次置换人工全膝关节，涉及陶瓷-陶瓷类髋关节、陶瓷-聚乙烯类髋关节、合金-聚 乙烯类髋关节及膝关节共四个产品。国产厂商均有中标，进口企业也进行了积极参与。

根据天津市医药采购中心公布信息，此次集采共有 48 家企业参与，44 家中选。本次集采首年意 向采购髋关节、膝关节产品共达 53.75 万套，约占全国医疗机构总需求量的 90%，其中髋关节 30.55 万个，膝关节 23.20 万个，采购周期为 2 年。从价格来看，拟中选髋关节平均价格从 3.5 万 元下降到 7000 元左右，膝关节价格从 3.2 万元下降到 5000 元左右，平均降幅约为 82%。整体来 看，与此前冠脉支架平均降幅 93%相比，此次人工关节集采降价已相对温和。 本次集采共分为 4 个品类，8 个 A、B 组，其中 A 组的采购量占整体 85%左右，相关国产公司在 采购量上有较大受益。爱康医疗、威高骨科、春立医疗作为国产关节龙头，产品基本上都在 A 组， 中标份额靠前。

从集采前后中标份额来看，本次国产厂商份额均有不同程度提升，爱康医疗凭借较低 价份额超 过捷迈邦美，获得第一名，春立医疗尽管未在膝关节产品中标仍获得了份额提升，威高骨科同样 获得了份额的大幅提升。从集采前后价格来看，本次中标价格较之前阳光挂网价格有大幅下调，但仍高于国产企业普遍的 出厂价格，海外厂商则中标价格低于海外出厂价，对利润将产生直接的负面影响。而国内厂商有 望通过集采降价后的利润空间维持更好的配送和服务水平，获得更高的市场份额。

由于骨科销售一般采取经销和配送的销售模式，最终中标价格不等于出厂价格，至于中间渠道商 收取的利润，由于采购模式的变化，目前来看还不好确切判断。 前期江苏、福建、浙江、山东等地方已进行了带量采购试点项目，相关影响已经有所体现。根据 威高骨科招股书测算，公司采用特定地区、特定时段的大类产品平均价格进行比较，安徽地区脊 柱类集采平均降幅 53.40%，而对公司的影响为：安徽地区 2019 年 9-12 月整体脊柱类产品销售 单价同 2019 年 1-8 月相比，出厂价下降 8.12%；江苏地区 2019 年 9-12 月整体创伤类产品平均 销售单价与 2019 年 1-8 月的整体创伤类产品平均销售单价相比下降 9.29%。由此看出集采价格的 下降对公司出厂单价也有一定的影响，但幅度要低很多。

创伤、关节领域的集采基本已经落地，我们从龙头企业的营业收入可以看出，集采带来市场渗透 率提升，综合能力强、产品线完整的国产龙头企业集中度持续提升，长期成长逻辑并未发生改变。 同时，集采使得龙头企业的成本控制优势进一步凸显，集采的降价压力也将倒逼企业创新升级， 真正具备创新能力的企业才有望脱颖而出。

三友作为脊柱领域少有的具备疗法创新的龙头企业，在多品种和全国范围内均有布局，将有望在 即将到来的集采中获得更高的份额，充分享受以量补价带来的行业提速，长期发展可期。 另外，近期《北京医保局 CHS-DRG 付费政策》明确提出支持创新药品和医疗器械可通过申 获 得DRG除外支付，从费用层面上直接利好创新产品加速放量，进一步体现了医保“鼓励创新”的 宗旨。公司创新产品推出及升级层出不穷，目前仍有较多在研项目处于研发阶段，均有望通过申 获得放量增长机会，长期成长路径越发清晰。

三、新的增长点逐步进入兑现阶段，公司发展迎来新机遇

公司除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新外，积极拓宽产品线，始终保持创新活力与 动力，目前已在超声骨刀等有源设备领域开展布局，也在积极布局运动医学等蓝海成长赛道。同 时，公司通过获取韩国人工骨邦固特/bongros 布局再生材料领域，并不断拓宽地域边界、积极布 局国际化业务。

3.1超声骨刀+超声止血刀——下一代黄金品种

公司通过控股水木天蓬布局超声骨刀、超声止血刀等有源手术设备，借助子公司的超声能量平台， 与临床医生密切医工合作，解决临床手术痛点，不断拓展临床解决方案的实现边界，获取新的增 长动力。 水木天蓬董事长曹群博士为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有 20 多年的 经验和学术积累，在他的带领下、培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。 水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术 工具的领导者，开发了一系列的切骨方式和与之配套的超声骨动力系统，如首次实现了由内向外 的切骨方式，首创椎间孔镜下微创应用的超声骨动力系统，提高了关节翻修手术效率的特殊应用 等。同时，水木天蓬也利用超声切骨技术与机器人的系统创新技术在临床手术治疗中做了很好的 尝试。

具体来看，超声骨刀是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具，在手术操作中具 有安全性好、操作便捷等优势，作为传统手术工具的升级产品应运而出。 切除骨组织是骨科手术中去除病变组织或结构时绕不过去的常规步骤，但由于骨科手术的解剖生 理、疾病种类和机理复杂，手术操作难度和风险极高。传统的切骨工具主要是手动或电动器械， 精度和安全性往往存在问题，容易造成临近软组织的机械损伤或热损伤，如脊髓、神经根、血管 损伤以及脑膜撕裂等。

而超声骨刀通过将电能转化为机械能，其特定的工作频率和骨组织产生机械振动，使骨组织细胞 内水汽化、蛋白氢键断裂，骨组织变成细小颗粒，以达到切骨作用。超声骨刀可以在精确切割骨 组织的同时，能够有效避免损伤临近的脑膜、血管和神经软组织；瞬间产生的热效应还可以帮助 切骨面快速止血，创造一个视野清晰的手术工作区；还能最大限度地保留完整骨块，减少后续植 骨量，这些都是上一代骨动力工具无法实现的，因此临床应用广泛。

目前，超声骨刀正在初步替代传统截骨工具，在骨科手术中得到较为广泛的应用，此外超声骨刀 可以适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，广泛应用到神经外科、整形外科等众多科室， 用于开颅手术、牙科坏牙剔除等领域。 超声骨刀适用范围广，对应潜在空间巨大。单从骨科应用来看，随着骨科诊疗水平和手术渗透率 的不断提升、老龄化进程加快，我国骨科手术量保持高速增长趋势，从 2012 年的 173 万例增长 到 2019 年的 389 万例，CAGR 达到 12.3%，预计未来仍保持快速增长趋势。按照 300 万+的年骨 科手术量来算，假设超声骨刀刀头 1000/次，则每年至少对应 30 亿的市场空间，再加上其他科室 的应用，空间广阔。

从现有的市场规模来看，超声骨刀进入中国市场较短，处于临床教育和市场培训的初步发展阶段， 市场规模相对较小，2018 年，中国超声骨刀市场规模约为 4.6 亿元，其中最大的应用领域为牙科 领域。随着国产品牌技术突破、价格下滑、超声骨刀将得到更广泛的应用，市场规模有望呈现高 速发展态势，根据中研普华研究院预测，到 2025 年，我国超声刀行业市场规模将突破 15 亿元。超声骨刀的相关技术拥有者较少，所以国内生产厂商也相对较少，国产厂商主要有水木天蓬医疗、 威高集团、速迈医疗等，此外海外老牌超声骨刀厂商和骨科龙头厂商也进入国内市场，并占据一 定份额，如美国 Misonix、邦美骨科 Biomet Orthopedics、史赛克动力 Stryker Instruments、意大 利 Mectron、瑞士 E.M.S.、法国赛特力 Satelec、意大利 Silfradent 等。

超声骨刀典型特点是“吃硬不吃软”，不同厂商产品之间核心指标在于刀尖的振幅，也是技术壁 垒所在。在同等切骨速度下，刀尖振幅越小，对周边软组织越安全。 目前，水木天蓬是国产超声骨刀龙头企业，其超声骨刀刀尖振幅低至 120um，临床效果要优于国 外厂商的 130um，实现了在超声骨动力系统的全球技术领先；其刀头通过低振幅让波形、尖端集 中度更高，安全性和切骨效率更高；此外，水木天蓬刀头类型很多，可以适配于骨科、微创外科、 整形外科、神经外科、耳鼻喉科、肿瘤外科等不同领域，应用广泛。

根据相关统计，最近一年水木天蓬在招标超声骨刀市场的占有率已达到 52.5%，稳居行业第一， 充分体现出公司产品的优秀品质和过硬的技术实力，有望充分受益于行业快速发展的红利。 同时，超声骨刀可以广泛地适配骨科手术机器人，机器人的精度和超声骨刀“吃硬不吃软”的优 势结合，保证了精准和安全的切割和深度控制。

2022 年 5 月，水木天蓬与美敦力签署了《独家经销协议》，授权美敦力在中国大陆地区内以独家 的方式推广、营销、销售和经销所授权产品，主要有超声骨刀设备 FD880A、XD880A 和其配套 刀头及其他耗材，协议的有效期为 2022/5/25 至 2024/12/31。本次战略合作将借助美敦力智能设 备与神外事业部专业成熟的教育体系、销售团队和渠道优势，更大程度地发挥超声骨刀系列产品 的技术优势，加快推动产品在全国范围内的销售入院和产品认可度提升，促进业务发展，超声骨 刀的销售更加值得期待。同时，合作双方后续可能会在其他领域谋求深入合作发展，进一步推动 骨科业务进步与发展，对公司未来经营将会产生积极影响。

3.2运动医学——骨科耗材的蓝海市场

公司目前主要依托全资子公司苏州拓腾平台全力开展运动医学等产品的研发工作，相关产品已经 进入国家药监局产品注册环节。 通过公司年 披露，公司运动医学在研方向主要为新型骨与软组织损伤修复系统项目，研发一套 针对肌肉、韧带、筋膜、肌腱、滑膜、脂肪、关节囊等组织以及周围神经、血管损伤的运动医学 早期诊断和诊疗设备及一次性耗材，公司将会结合临床需求，引进新工艺和微创疗法。此系统项 目对应市场空间大，前景可期，据公司2021年 显示，目前运动医学骨与软组织损伤修复手术量 达 100 万台/年，CAGR 达到 20%。 从行业来看，运动医学源于骨科创伤学，由于运动创伤问题的处理都与运动有关，其发病规律、 诊断和治疗规则、预后等有特定要求，因此区分于传统创伤骨科而做的单独分类。

运动医学主要 适用于关节、软组织相关的损伤治疗与康复，包括劳损、扭伤、脊椎溶解、脊椎滑脱、刺痛、椎 间盘损伤等。根据受伤部位可划分为膝关节损伤（如前/后交叉韧带损伤、半月板损伤等）、肩关 节损伤（如肩袖损伤、肱二头肌肌腱损伤等）、脚部和踝部损伤（韧带断裂、骨折脱位、肌腱损 伤等）、背部和脊柱损伤、肘部和腕部损伤等。 随着体育产业的蓬勃发展和人民对运动损伤的治疗重视程度，运动医学市场近年来发展迅猛。 Global Market Insights 数据显示，2018 年全球运动医学市场规模超过 59 亿美元，其中美国占据 了全球运动医学 30%的份额，预计到 2025 年市场规模将超过 90 亿美元，2019-25 年 CAGR 为 6.4%，增长率高于传统骨科（2-3%）以及整个骨科耗材（5%）水平。

中国是全球运动医学市场增速最快的区域之一，根据中国产业信息网预测，2021 年中国运动医学 相关市场预计达到 39 亿元，同比增长超过 22%，占整个骨科市场规模在 10%左右，相较创伤、 脊柱、关节等传统领域，规模尚小，但发展速度更快。随着国内人均收入提升，人民参与体育运 动的热情日益升高，根据国务院的《全民健身计划（2016-2020年）》预测 2020年我国运动人口 将达到 4.35 亿，若按照 10%的运动伤害发病率来计算，将对应大量运动损伤患者，进一步带动国 内运动医学市场的发展。

从细分产品来看，运动医学相关的医疗器械产品种类繁多，按照使用方式大致分为四类：有源手 术类器械（主要是关节镜系统，包括配套的刨削系统、射频消融系统等）、无源手术器械（关节 镜下操作的配套器械）、植入类耗材（包括界面螺钉、半月板修复系统、高强度缝线等）和康复 类相关用品。

其中，关节镜系统是运动医学诊疗领域的基础设备，可用于韧带损伤、半月板撕裂、关节清理检 查等各种运动损伤类疾病的诊断与辅助微创治疗。关节镜是一种观察关节内部结构的直径 5mm左 右的棒状光学器械，是诊疗关节疾患的内窥镜，其系统包括数字化摄像系统、氙灯冷光源系统、 关节镜、动力刨削系统、配套手术器械等，目前可开展手术关节镜检查、清理术、半月板成形、 部分切除或全切除术、半月板缝合术、关节内松解术、膝关节前/后交叉韧带重建术等。

关节镜系统的保有量和关节镜手术量是决定整个相关器械市场的重要影响因素，近年来，各个医 院关节镜系统保有量迅速增长，根据思宇研究院整理预测，预计 2019 年将超过 8000 台，2010- 2019 年的 CAGR 超过 20%，据统计 2017 年关节镜外科从业人员突破 3000 人，关节镜手术量达 70 万台，其中仅在膝关节前交叉韧带重建治疗方面年手术量达 10 万例，手术量保持快速增长趋 势。 另外，手术量的快速增长也带动了相关运动医学植入耗材的发展，目前高值植入耗材领域掌握材 料加工工艺是关键。对于运动医学植入耗材来讲，既需要强度高、生物相容性好，又需要较强的 可加工性，同其他骨科耗材一样，运动医学领域也经历着从金属材料→生物陶瓷材料→高分子材 料聚醚醚酮（PEEK）等→可吸收材料等的变革，未来掌握核心材料加工工艺和创新产品术式将 是厂商脱颖而出的关键。

从竞争格局来看，全球运动医学行业市场集中度较高，主要巨头有 Arthrex、施乐辉、史赛克、强 生等，CR4 超过 80%。其中，关节镜系统、重建系统和修复系统主要集中在施乐辉、狼牌、史托 斯、史赛克等企业中，运动医学植入物产品市场规模更大，集中在 Arthrex、美敦力、施乐辉、史 赛克等企业中。

国内运动医学市场的国产化率仍然较低，目前由外资巨头占据主导地位，其中 2018 年施乐辉、 Arthrex、史赛克、强生和康美五家合计占据 86%的市场份额。目前，国内企业正在积极布局运动 医学领域，包括传统骨科耗材龙头企业，如凯利泰、大博医疗、三友医疗等，和专注于运动医学 领域的非上市企业，如德美医疗、杭州锐健以及天星博迈迪等，国产替代有望开启。

国产企业普遍在产品和系统布局上不够全面，处于初期研发阶段，但从产品性能来看，随着材料 持续迭代升级，以及国产加工工艺技术的持续提升，国产产品正在快速追赶，在某些特定产品领 域，产品性能可以赶超海外运动医学龙头，长期发展可期。如凯利泰 2018年推出的运动医学骨科 缝线采用不可吸收的高分子量聚乙烯编织而成，在线性拉伸强度、抗破坏力强度等方面都强于国 际一线品牌。如北京天星博迈迪 2019 年推出的国产首家 PEEK 材质锚钉，采用多螺纹多孔结构 的设计，增大了锚钉的抗拔出强度，便于骨融合，通过内部驱动方式，大大增强了锚钉的最大失 效扭矩，优于进口产品。国产替代机遇与空间仍然巨大。

3.3获得人工骨国内总代理权，产品线进一步丰富

2022 年 2 月 22 日，公司与大熊伟业签订《经销协议》，大熊伟业作为人工骨邦固特/bongros 的 中国注册代理人及指定进口商，授权公司作为此产品（规格 5cc、10cc、20cc、30cc）的中国总 代理商，授权期限为 2022/2/22-2026/12/31。

从行业来看，人工骨作为骨修复材料的一种，正在逐步替代同种异体骨成为主流选择。骨修复材 料主要指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，早期，同种异体骨和异种骨被用于骨 移植，但由于易引发排斥反应、传播疾病、产生延迟愈合和感染等并发症，人工骨修复材料逐渐 成为骨移植的新选择。自体骨由于骨量有限，难以满足大规模临床应用需求，且取骨部分存在潜 在并发症的风险。

随着国内老龄化和技术进步，骨修复材料行业保持快速增长趋势。2019 年我国骨修复材料行业的 市场规模为 46.1 亿元，2016-19 年 CAGR 为 17.25%，超过全球骨修复材料行业的整体增长水平。 其中骨科骨缺损修复材料约为 23.6 亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模为 12.5 亿元，神经 外科颅骨缺损修复材料为 10 亿元，根据南方所预测，预计 2021 年我国骨修复材料行业的市场规 模将突破 65 亿元，行业空间大。

目前人工骨的材料多为复合材料，主要基于与天然骨骼类似的羟基化磷酸钙和可被组织自然吸收 和替代的磷酸三钙等无机材料，再将生长因子或基质细胞与多孔无机材料结合起来使用，打造出 三维支架，从而在提供有效力学强度的同时促进骨组织的生长与愈合，代表有可发育生物陶瓷仿 生人工骨、羟基磷灰石类活性人工骨材料、胶原蛋白类无机材料人工骨等。

目前骨修复材料市场竞争格局良好，国产企业布局较少，以海外骨科耗材巨头强生、美敦力、捷 迈邦美、锐适等企业为主，国内奥精医疗、正海生物等企业也有布局。 邦固特/bongros 产品为韩国细基生物株式会社在国内进口注册，细基生物是韩国领先的医疗器械 生物材料制造商和供应商，为多种医学科室提供各种症状的全伤口治疗材料和各种骨移植材料， 其研究所是全球唯一同时拥有组织再生时所需的支架、成长因子及细胞治疗技术的研究所，技术 水平全球领先。 公司取得邦固特/bongros 产品的国内独家代理权，进一步丰富了公司的产品线，完善了公司在骨 科生物材料领域的布局，为下游医患提供了新的临床解决方案，有利于长期成长。

3.4以专利创新产品为基础，国际化业务实现可持续发展

2021 年，公司创新产品双头钉系统（包含第三代双头钉）和 CLIF Keystone PEEK 融合器系统正 式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，相关创新产品正式打开美国高端市场，也充分证 实了公司产品的创新性与竞争力。 公司坚持疗法创新，巩固国内业务的同时积极布局国际化业务。在国际化业务中，不同于其他国 产企业的经销式的间接打法，公司将以专利创新产品为基础真正直接面对市场和客户，将国内经 验复制到全球，与海外竞品直接竞争。公司将通过与当地医生的研发合作，加强在欧洲、美国、 澳大利亚等全球高端市场的学术推广和市场开拓，提升公司及相关创新产品在国际主流市场的知 名度，促进国际业务实现可持续发展。