医疗器械审批026期.mp31:55来自MedLeaves
审校：紫参
日期：2020.4.26-2020.5.2
1）IVD
受理号：CSZ1800023
器械名称：ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
企业名称：武汉海吉力生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CSZ1900136
器械名称：RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
企业名称：博尔诚（北京）科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200430
受理号：CSZ1800146
器械名称：α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
企业名称：北京华宇亿康生物工程技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CSY1900473
器械名称：单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CSY1900622
器械名称：甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：艾康生物技术（杭州）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CSZ1800277
器械名称：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：江苏子元生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CSZ1800176
器械名称：人类CYP2C19*2、*3、*17基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）
企业名称：北京晋祺生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CSZ1900021
器械名称：人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）
企业名称：苏州天隆生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CSZ1800226
器械名称：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
企业名称：苏州立禾生物医学工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CSY1900470
器械名称：腺病毒3型IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CSZ1900042
器械名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
企业名称：华大生物科技（武汉）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
1）高值医用耗材
受理号：CQZ1700474
器械名称：根管充填糊剂
企业名称：沈阳爱邦科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1900328
器械名称：脊柱电阻抗测量探针
企业名称：上海脊光医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CQY1900880
器械名称：脊柱后路内固定系统
企业名称：北京市富乐科技开发有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1800507
器械名称：金属缆索内固定系统
企业名称：苏州优贝特医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800605
器械名称：手腕锁定接骨板系统
企业名称：创辉医疗器械江苏有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1800477
器械名称：栓塞用可膨胀弹簧圈系统
企业名称：北京泰杰伟业科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1800523
器械名称：钛网系统
企业名称：浙江德康医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQY2000021
器械名称：银汞胶囊
企业名称：北京安泰生物医用材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1800630
器械名称：椎板固定板系统
企业名称：天津市威曼生物材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800560
器械名称：椎板固定板系统
企业名称：北京华康天怡生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1900279
器械名称：椎间融合器
企业名称：上海三友医疗器械股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1900206
器械名称：椎间融合器
企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1900297
器械名称：椎间融合器
企业名称：北京中安泰华科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1800512
器械名称：椎体扩张球囊导管
企业名称：苏州名创医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800663
器械名称：自稳定型颈椎融合器
企业名称：浙江德康医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800582
器械名称：足踝锁定接骨板系统
企业名称：创辉医疗器械江苏有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800329
器械名称：U型钉
企业名称：青岛九远医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800511
器械名称：不可吸收带线锚钉
企业名称：苏州市康力骨科器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800291
器械名称：不可吸收带线锚钉
企业名称：苏州爱得科技发展股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800244
器械名称：不可吸收带线锚钉
企业名称：江苏国立医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800330
器械名称：带袢钛板
企业名称：青岛九远医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1800481
器械名称：股骨柄
企业名称：北京蒙太因医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQY1900032
器械名称：股骨头
企业名称：北京蒙太因医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQY1900327
器械名称：骨接合植入物 金属接骨螺钉
企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1900289
器械名称：脊柱连接棒
企业名称：北京市富乐科技开发有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800295
器械名称：交锁髓内钉
企业名称：江苏嘉斯康医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1900586
器械名称：金属接骨螺钉
企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1800359
器械名称：金属接骨螺钉（非锁定）
企业名称：厦门德朗格医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1900064
器械名称：金属接骨螺钉（非锁定）
企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1900081
器械名称：金属髓内针
企业名称：天津市金兴达实业有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1900616
器械名称：颈椎前路内固定板
企业名称：苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1800626
器械名称：空心接骨螺钉
企业名称：深圳市斯玛仪器有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1800463
器械名称：空心接骨螺钉
企业名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1900122
器械名称：髋关节假体
企业名称：武汉医佳宝生物材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1900107
器械名称：髋关节假体-骨水泥型股骨柄
企业名称：北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1900188
器械名称：髋关节假体-生物型股骨柄
企业名称：北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1800011
器械名称：颅颌面内固定钛板
企业名称：上海伍健医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1900185
器械名称：髓腔塞
企业名称：天津正天医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1900109
器械名称：锁定型金属接骨螺钉
企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800451
器械名称：药物球囊扩张导管
企业名称：上海微创心脉医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
2）低值医用耗材
受理号：CQZ1900431
器械名称：超声切割止血刀
企业名称：盈甲医疗器械制造（上海）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800348
器械名称：骨水泥
企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800349
器械名称：骨水泥
企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800350
器械名称：骨水泥
企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800406
器械名称：骨水泥
企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800407
器械名称：骨水泥
企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1800408
器械名称：骨水泥
企业名称：深圳市汉强医用材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1900617
器械名称：一次性使用避光输液器
企业名称：常州医疗器材总厂有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQY1900529
器械名称：一次性使用高压造影注射器及附件
企业名称：江苏亚光医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1900162
器械名称：一次性使用环柄注射器
企业名称：河南强森微创医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1900819
器械名称：一次性使用精密过滤避光输液器 带针
企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQY1900856
器械名称：一次性使用精密过滤输液器 带针
企业名称：江西三鑫医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQY1900552
器械名称：一次性使用静脉采血针
企业名称：江西长青医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1800351
器械名称：一次性使用输液器 带针
企业名称：美昕医疗器械（昆山）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1800648
器械名称：一次性使用正压静脉留置针
企业名称：湖北楚天药业有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200428
受理号：CQZ1900297
器械名称：一次性使用椎体扩张球囊套件
企业名称：宁波华科润生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1900686
器械名称：一次性压力传感器
企业名称：广东百合医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQY1900817
器械名称：医用透明质酸钠凝胶
企业名称：浙江景嘉医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1900628
器械名称：软性亲水接触镜
企业名称：湖南海普明科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1900387
器械名称：软性亲水接触镜
企业名称：北京博士伦眼睛护理产品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1900300
器械名称：密闭式防针刺伤型静脉留置针
企业名称：广东百合医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
3）医疗设备
受理号：CQZ1900552
器械名称：X射线计算机体层摄影设备
企业名称：苏州波影医疗技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CQZ1800569
器械名称：电子上消化道内窥镜
企业名称：上海安翰医疗技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1900837
器械名称：红细胞处理仪
企业名称：四川南格尔生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200430
受理号：CQY1900943
器械名称：麻醉机
企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200427
受理号：CQZ1800608
器械名称：全自动血型分析仪
企业名称：江苏贝索生物工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQZ1900011
器械名称：射频消融治疗仪
企业名称：迈德医疗科技（上海）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CQZ1800505
器械名称：数字泌尿X射线机
企业名称：深圳市慧康医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CQY2000003
器械名称：体内微电极碎石仪
企业名称：西安远鸿科技有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200430
受理号：CQZ1900458
器械名称：心血管光学相干断层成像设备及附件
企业名称：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200430
受理号：CQZ1800433
器械名称：血浆采集机
企业名称：四川绵竹鸿基制药有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CQY1900909
器械名称：血液透析机
企业名称：重庆山外山血液净化技术股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200430
受理号：CQZ1900477
器械名称：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
企业名称：武汉数码刀医疗有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200429
受理号：CQZ1900484
器械名称：医用直线加速器系统
企业名称：上海联影医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200426
受理号：CQY1900804
器械名称：正电子发射断层扫描仪
企业名称：北京大基康明医疗设备有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200430
声明：本站部分文章内容及图片转载于互联网、内容不代表本站观点，如有内容涉及侵权，请您立即联系本站删除。