审校：紫参
日期：2020.6.14-2020.6.20
1）IVD
注册证编号：国械注准20153400736
产品名称： 人细胞色素氧化酶 P450 2C19 (CYP2C19) 基因分型检测试剂盒（焦磷酸测序法）
企业名称：长沙三济生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200617
注册证编号：国械注准20153400752
产品名称： 腺病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）
企业名称：青岛汉唐生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
注册证编号：国械注准20153400808
产品名称： 甲基安非他明(MET)检测试剂盒（胶体金法)
企业名称：天津中新科炬生物制药股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200619
注册证编号：国械注准20153400935
产品名称： 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
注册证编号：国械注准20153400947
产品名称： 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
企业名称：北京库尔科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200617
注册证编号：国械注准20153401065
产品名称： 白细胞分化抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
企业名称：北京同生时代生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
注册证编号：国械注准20153401126
产品名称： 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
企业名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
注册证编号：国械注准20153401127
产品名称： 副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）
企业名称：青岛汉唐生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
注册证编号：国械注准20153401186
产品名称： 戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
企业名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
注册证编号：国械注准20153401226
产品名称： 弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：北京现代高达生物技术责任有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
注册证编号：国械注准20153401231
产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品
企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200617
注册证编号：国械注准20153401247
产品名称： 游离前列腺特异性抗原（FPSA）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
企业名称：北京大成生物工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200619
注册证编号：国械注准20153401248
产品名称： 糖类抗原15-3（CA15-3）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
企业名称：北京大成生物工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200617
注册证编号：国械注准20153401249
产品名称： 糖类抗原72-4（CA72-4）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
企业名称：北京大成生物工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200617
注册证编号：国械注准20153401251
产品名称： 糖类抗原125（CA125）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
企业名称：北京大成生物工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200619
注册证编号：国械注准20153401252
产品名称： 糖类抗原19-9（CA19-9）定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
企业名称：北京大成生物工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200617
注册证编号：国械注准20153401256
产品名称： 总前列腺特异性抗原测定试剂盒(酶联免疫法)
企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
注册证编号：国械注准20153401298
产品名称： 非缺失型α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
企业名称：中山大学达安基因股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
注册证编号：国械注准20153401407
产品名称： 流行性出血热IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200617
注册证编号：国械注准20153401409
产品名称： 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200617
注册证编号：国械注准20153401577
产品名称： 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
企业名称：苏州新波生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200617
注册证编号：国械注准20153401877
产品名称： 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：艾康生物技术（杭州）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200619
注册证编号：国械注准20163400163
产品名称： 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）
企业名称：科美诊断技术股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200616
1）高值医用耗材
注册证编号：国械注准20163130330
产品名称： 骨盆锁定固定系统
企业名称：天津正天医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200618
注册证编号：国械注准20163130461
产品名称： 金属空心接骨螺钉
企业名称：大博医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
注册证编号：国械注准20153171636
产品名称： 牙髓塑化液
企业名称：上海二医张江生物材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
注册证编号：国械注准20153012249
产品名称： 可控弯电生理消融导管
企业名称：心诺普医疗技术（北京）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200618
注册证编号：国械注准20153031494
产品名称： 心血管病封堵器输送系统
企业名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
注册证编号：国械注准20153130884
产品名称： 同种异体骨修复材料
企业名称：北京科健生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
注册证编号：国械注准20153131052
产品名称： 栓塞用弹簧圈系统
企业名称：北京泰杰伟业科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200618
注册证编号：国械注准20153132083
产品名称： 脊柱固定系统
企业名称：天津正天医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200618
注册证编号：国械注准20153141542
产品名称： 宫腔用交联透明质酸钠凝胶
企业名称：常州百瑞吉生物医药有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200618
2）低值医用耗材
注册证编号：国械注准20153142010
产品名称： 一次性使用输液器 带针
企业名称：上海康德莱企业发展集团股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
注册证编号：国械注准20153142013
产品名称： 一次性使用输液器 带针
企业名称：江苏康友医用器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
注册证编号：国械注准20153031543
产品名称： 一次性使用桡动脉鞘套装
企业名称：深圳市益心达医学新技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
注册证编号：国械注准20153100004
产品名称： 一次性使用静脉插管
企业名称：北京米道斯医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200618
注册证编号：国械注准20153140966
产品名称： 一次性使用静脉输液针
企业名称：山东侨牌集团有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
注册证编号：国械注准20153141149
产品名称： 一次性使用袋式输液器 带针
企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
注册证编号：国械注准20153141369
产品名称： 一次性使用吊瓶式输液器 带针
企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200615
3）医疗设备
注册证编号：国械注准20153102332
产品名称： 血液回收机
企业名称：北京京精医疗设备有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200618
注册证编号：国械注准20163100326
产品名称： 医用病毒灭活箱
企业名称：上海输血技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200618
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