审校：紫参
日期：2020.6.21-2020.6.27
1）IVD
注册证编号：国械注准20153401817
产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗原校准品
企业名称：希森美康生物科技（无锡）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
晓鱼观察：本周重点观察西安欧中材料获批产品“牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 ”以及赛诺医疗获批产品“颅内球囊扩张导管 ”。欧中科技是西北有色金属研究院（集团）下属的专业从事金属球形粉末及制件生产与服务的国家级高新技术企业，成立于2013年12月，主要致力于钛合金、高温合金及其他金属球形粉末制备等，是国内高端金属球形粉末材料的领军企业。本次获批的3D打印齿科钴铬合金粉是以钴为基体材料的合金粉末，具有良好力学性能和生物相容性。赛诺成立于2007年，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，主要产品包括BuMA生物降解药物涂层冠脉支架及颅内球囊扩张导管等，是中国第四大冠脉支架厂商，及首家获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管厂家。
1）高值医用耗材
注册证编号：国械注准20203130568
产品名称： 注射用交联透明质酸钠凝胶
企业名称：华熙福瑞达生物医药有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20203130569
产品名称： 注射用交联透明质酸钠凝胶
企业名称：华熙福瑞达生物医药有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20203130571
产品名称： 空心接骨螺钉（非锁定）
企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20203130575
产品名称： 疝修补补片
企业名称：天津百和至远医疗技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20203170572
产品名称： 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
企业名称：西安欧中材料科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20203030576
产品名称： 颅内球囊扩张导管
企业名称：赛诺医疗科学技术股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20153031785
产品名称： 造影导丝
企业名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153130860
产品名称： 羟基磷灰石粉料
企业名称：四川大学生物材料工程研究中心
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20153131015
产品名称： 金属锁定接骨板系统
企业名称：天津市金兴达实业有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20153131197
产品名称： 金属胸骨接骨板
企业名称：江苏嘉斯康医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153131201
产品名称： 人工膝关节
企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153131319
产品名称： 髓内钉系统
企业名称：强生（苏州）医疗器材有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20153131354
产品名称： 角度型金属接骨板系统
企业名称：北京贝思达生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153181537
产品名称： 无支架固定式宫内节育器
企业名称：天津和杰医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
2）低值医用耗材
注册证编号：国械注准20203080570
产品名称： 一次性使用麻醉穿刺包
企业名称：临沂市兴华医用器材有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20203080573
产品名称： 一次性使用麻醉穿刺包
企业名称：长东医疗器械集团有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20203080574
产品名称： 一次性使用麻醉穿刺套件
企业名称：河南强森微创医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20153060637
产品名称： 一次性使用无菌造影剂针筒
企业名称：沈阳新智源医疗用品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153222005
产品名称： 一次性使用静脉采血针
企业名称：广州阳普医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153072330
产品名称： 一次性使用血压传感器
企业名称：深圳市益心达医学新技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153141002
产品名称： 一次性使用连接管
企业名称：扬州洋生医药科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153141379
产品名称： 一次性使用输液器 带针
企业名称：江苏吉春医用器材有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153141850
产品名称： 一次性使用无菌注射器 带针
企业名称：山东瑞通高分子医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
3）医疗设备
注册证编号：国械注准20153011036
产品名称： 复式脉冲体外冲击波碎石机
企业名称：北京索迪医疗器械开发有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200622
注册证编号：国械注准20153011728
产品名称： 二氧化碳激光治疗仪
企业名称：上海嘉定光电仪器有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
注册证编号：国械注准20153041172
产品名称： 经皮穿刺椎间盘手术系统
企业名称：山东冠龙医疗用品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200624
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