以案释法|医疗器械质量缺陷造成患者人身损害,谁来承担责任?

典型案例

2010年10月,王某因右腿骨下端粉碎性骨折,到甲医院接受治疗。甲医院对王某使用型号为SFPW-96钢板的内固定术。王某出院后感到不适,又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯,右膝关节不能活动。后经该院X线摄片 告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2011年6月,王某在乙医院住院治疗,在乙医院住院期间,花去医疗费2万元。王某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板,给自己造成重大损失,向当地人民法院提起诉讼,请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰全等。

案例分析

在本案中,甲医院安装在王某右腿内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉经有关部门鉴定为不合格产品。该SPW-96钢板及配套钢钉是1906年的产品,在当时还未实施有效的管理办法和产品注册制度。最早颁发的《生物材料和医疗器材监督管理办法》是1997年6月由当时的主管部门国家卫生部颁发的。因此,当时具有生产资质的医疗器械生产企业生产出的产品在2003年被鉴定为不合格,情有可原。但由此造成费某再次手术,延缓伤情愈合,甲医院是有过错的,应当承担相应的民事赔偿责任。甲医院在承担赔偿责任后,可向生产厂家追偿。

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