钛是一种重要的金属元素，接近人体硬组织，且其生物相容性、耐腐蚀性和抗疲劳性较好。钛合金是目前较好的金属医用材料之一，在骨科领域得到广泛应用。而医用高强韧性纯钛则是预期用于制造人体植入物的具有高强度、高韧性特点的金属纯钛，在不添加合金元素的情况下，通过调控微观结构和降低杂质元素含量，避免了钛合金材料离子毒性和常规纯钛材料强度低的问题。
《征求意见稿》是对用于骨科内固定植入物的高强韧性纯钛和相关产品的注册申 资料的一般要求，适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金(TC4、TC4ELI)材料制备的骨科内固定植入物。《征求意见稿》以采用常规机加工工艺制造的高强韧性纯钛的骨针、接骨螺钉、髓内针为例进行评价。
《征求意见稿》明确了高强韧性纯钛骨科内固定植入物的技术审查要点，对监管信息、综述资料、研究资料、产品技术要求的主要性能指标、同一注册单元内检验典型性产品确定原则和实例、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件、产品不良事件历史记录等提出要求。
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