一种基于“H”点的全新3D打印个性化截骨导板辅助胫骨高位截骨术

摘要

目的：本研究设计了一款基于“H”点的全新3D打印个性化截骨导板（patient-specific instrument, PSI），并将其应用于尸体研究，探讨其应用于胫骨高位截骨术（high tibial osteotomy, HTO）的可行性和精确性。

方法：纳入新鲜冰冻尸体12具，其中男性5具，女性7具；年龄53～72岁，平均（60.92±5.92）岁。12具尸体标本中共收集24个完整下肢。将完整下肢随机分为两组：（1）PSI组（14个），采用3D术前设计和PSI导板辅助截骨；应用软件重建3D模型，在此基础上进行术前三维手术规划、导板设计、模拟截骨，3D打印出胫骨模型和PSI导板。术前设计和实际手术均使用“H”点骨性凸起作为PSI导板的定位标志。（2）对照组（10个），采用2D术前设计和常规手术。所有标本记录术前及术后机械性胫股角（mechanical femorotibial angle, mFTA）位置、胫骨后倾角（posterior tibial slope, PTS）、术中透视次数及手术时间。

结果：两组术后mFTA和PTS比较，差异无统计学意义（P=0.553和P=0.813），但是PSI组mFTA和PTS矫形准确率更高，有效结果更为集中，其中mFTA绝对矫形误差1°内为85.7%，对照组为60%；PTS绝对矫形误差1°内为57.1%，2°内为92.9%，对照组分别为20%和50%。PSI组在手术总时间、定位截骨时间、撑开矫形时间和总透视次数明显少于对照组，差异有统计学意义。

结论：以“H”点作为定位标志的全新3D打印PSI导板设计合理，能够明显提高HTO的截骨精度，缩短手术时间，减少辐射暴露。

胫骨高位截骨术（high tibial osteotomy, HTO）自20世纪60年代由Jackson和Waugh等首次 道以来，经过不断发展，目前被认为是治疗膝内侧骨关节炎尤其合并膝内翻畸形的理想方法。从早期的外侧闭合楔形截骨到如今的内侧开放楔形截骨，HTO的长期疗效和生存率被证实确切可靠。文献 道5年生存率为80%～98%，10年生存率可达74%～86.6%，其年轻活跃患者生存率更高达88%～95%。大约90%的骨关节炎患者在1年之内恢复了工作或运动。

尽管如此，HTO仍然充满挑战，其中术前正确选择患者以及术中准确截骨矫形被认为是手术成功的关键因素，而截骨矫正角度又取决于正确的术前计划和精确的手术操作。对于外科医生尤其是经验缺乏的年轻医生，正确使用解剖标志和精确把控矫形过程以达到理想疗效往往面临诸多困难。近年来，随着影像学与数字化医学的飞速发展，以精确化、个体化为集中体现的3D打印技术为解决上述问题提供了有效手段，正逐渐成为研究热点，激励着无数骨科医生和工程师不断探索研发3D打印专属定制截骨辅助工具，来实现HTO手术冠状面、矢状面、水平面三维立体的数字化精确矫形。本研究团队设计了一款全新3D打印个性化截骨导板（patient-specific instrument, PSI）截骨导板，并将其应用于尸体研究，探讨其应用于 HTO的可行性和精确性，为传统HTO截骨方式提供了新的发展思路。

01、资料与方法

1.1 研究对象与分组

纳入新鲜冰冻尸体12具，其中男性5具，女性7具；年龄53～72岁，平均（60.92±5.92）岁。12具尸体标本中共收集24个完整下肢。尸体保存良好，未见明显皮肤破损、畸形，无骨科疾病手术史，所有尸体均来自河北医科大学解剖教研室。所有尸体均行下肢全长X线和膝关节侧位检查，确保无骨折、骨质破坏、严重的内外翻畸形以及金属内置物存在。将完整下肢随机分为两组：（1）PSI组（14个），采用3D术前设计和PSI导板辅助截骨；（2）对照组（10个），采用2D术前设计和常规手术。所有手术均有同一具有5年临床工作经验的医生完成。

1.2 术前3D设计

1.2.1 截骨方案设计

下肢全长非负重CT扫描，范围从股骨头最高点到踝穴最低点之间区域，每层间距5mm，在膝关节周围15cm的范围内密扫，每层间距为0.5mm。将CT扫描数据用医学数字成像和通信（DICOM）文件格式储存拷贝，并传输到医学图像处理软件（Mimics 17.0）中，提供原始数据的轴位、冠状位和矢状位图像，将点云数据经过图像分割，图像可视化，重建得到3D模型。之后，将3D虚拟模型加载到医学设计软件（solidworks 2018）中，在其中模拟了所需的胫骨内侧开放楔形截骨术。设定内侧开放楔截骨参数，包括截骨点、外侧合页点、锯切方向、锯切深度和矫正角度。目前大多数学者将下肢力线目标区域设定在胫骨平台由内到外的62.5%，即Fujisawa点的位置。由于尸体标本术前力线位置基本正常，因此将下肢矫形目标值设定在现有mFTA外翻8°的位置；内侧截骨点设定在内侧胫骨平台下方3～4cm处或者胫骨近端内侧最凹处；外侧合页位置建议距胫骨平台外侧边缘5～10mm，并应位于上胫腓关节的上边界。截骨线即为外侧腓骨头近端到内侧截骨点之间的连线。PSI组采用3D模拟截骨直接测量截骨间隙高度，对照组采用 Miniaci法计算出截骨间隙高度。

1.2.2 PSI导板设计

为方便PSI导板定位，根据3D重建模型发现，所有胫骨模型都存在一骨性凸起，在半膜肌肌腱止点的远端，位于胫骨平台下后内侧，接近胫骨内侧嵴，我们定义此点为“H”点。因为该骨性凸起位置相对恒定并且紧邻导板放置，因此我们将此点作为PSI导板的定位标志，指导导板在胫骨皮质表面的正确放置（见图1）。导板包括水平截骨槽、上行截骨槽、3枚克氏针固定套筒（1、2、3号）、按压点1、按压点2（与“H”点位置匹配）、截骨深度标识以及独立的楔形填充块。该楔形填充块外形与目标间隙形状完全相同，并设有限深耳，防止插入位置不正确。楔形填充块尾端根据TomoFix锁定钢板位置设定，能够限制钢板固定位置。根据术前规划设计PSI导板，导板与截骨点周围胫骨皮质完全贴合同时加入“H”标记点辅助定位。将图像导出为立体光刻（STL）文件，直径为1.75mm的热塑型高分子材料丙烯腈-丁二烯苯乙烯共聚物（ABS）用于3D打印，打印出胫骨模型和PSI导板。实体模型进一步验证PSI导板的精确性（见图2）。

图1 “H”点位置和PSI导板设计示意图

图2 计算机术前规划图 a.模拟水平截骨和上斜截骨；b.模拟设计撑开间隙填充块尺寸；c.模拟规划截骨导板；d.模拟钢板固定位置

图3 尸体标本PSI应用 a.PSI导板固定，克氏针定位；b.术中透视确定导针位置；c.TomoFix锁定钢板固定，维持截骨间隙高度；d.截骨间隙撑开，填充块维持；e.TomoFix锁定钢板放置位置

1.3 手术过程

在胫骨内侧平面后1/3，从关节面水平至鹅足做出长约8cm的纵切口，剥离胫骨近端内侧软组织，避免影响PSI导板放置。拉钩辅助显露完整胫骨近端内侧，用手确定“H”点：胫骨后内侧，关节线下约1.5cm。取出胫骨后方拉钩，将导板从后方抱住胫骨内侧脊，按压点1与“H”点紧贴，向关节线方向推挤，按压点2与胫骨骨面紧贴，垂直骨面按压，确保导板紧贴骨面，无鹅足等软组织卡压。按1、2、3顺序依次打入克氏针至对侧皮质，打导针过程中按压导板，避免导板抬离骨面，透视确认合页及导针位置与术前设计一致。剪短克氏针，沿导板截骨槽完成上行及水平截骨，按导板提示控制锯片深度。去除1、2号导针和导板，保留3号导针。叠层骨刀逐层撑开，直到术前设计角度，撑开钳于截骨间隙前方撑开，置入3D打印楔形填充块维持间隙。3号导针与填充块确定钢板位置，使用TomoFix系统进行锁定钢板固定（见图3）。

1.4 数据收集

所有标本记录术前机械胫骨近端内侧角（mechanical medial proximal tibial angle, mMPTA）、术前及术后机械胫股角（mechanical femorotibialangle, mFTA）、胫骨后倾角（posterior tibial slope, PTS）、手术总时间（min）、定位截骨时间（min）、撑开矫形时间（min）、钢板固定时间（min）、总透视次数（次），数据收集均有2名医生共同完成。

1.5 统计学分析

采用SPSS 13.3统计软件对所有数据进行统计分析，计量资料术前 mMPTA、术前及术后 mFTA、PTS、手术总时间（min）、定位截骨时间（min）、撑开矫形时间（min）、钢板固定时间（min）采用独立样本t检验，以（x珚±s）表示；计数资料总透视次数（次）采用χ2 检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

02、结果

2.1 术前mFTA、mMPTA、PTS比较

术前PSI组与对照组比较，mFTA、PTS和 mMPTA差异无统计学意义（见表1）。

表1 两组术前基本信息对比（x±s，°）

2.2 mFTA矫形精度比较

术后两组间 mFTA比较差异无统计学意义。实际矫形度数目标值为8°，术后PSI组为（8.24±0.74）°，对照组为（7.89±1.13）°，差异无统计学意义。但是PSI组矫形误差更小，差异有统计学意义（P=0.020），说明PSI矫形精度更为集中，绝对矫形误差在1°内超过了85.7%，而对照组只有60%（见表2）。

2.3 PTS矫形精度比较

术后两组间PTS比较差异无统计学意义。PSI组PTS绝对矫形误差为（1.23±0.73）°，对照组为（1.86±1.03）°，两组比较差异无统计学意义。但是PSI组绝对矫形误差1°内为57.1%，2°内为92.9%，而对照组分别为20%和50%，说明PSI组胫骨后倾维持的有效率更为集中（见表3）。

2.4 手术时间和透视次数比较

PSI组在手术总时间、定位截骨时间、撑开矫形时间明显少于对照组；钢板固定时间两组间比较差异无统计学意义。PSI组总透视次数平均控制在3次以内，明显小于对照组，差异有统计学意义（见表4）

表2 两组mFTA 规划精度比较

表3 两组PTS矫型精度比较

表4 两组手术时间和透视次数比较（x?±s）

03、讨论

Victor和Premanathan等在2013年首次 道了3D打印个性化截骨导板成功应用于14例股骨胫骨混合截骨的病例。利用CT扫描数据创建膝关节模型，直观、详细的显示手术部位解剖结构，在计算机软件上模拟术中截骨过程，实现术前精确规划。应用3D打印骨模型和个性化截骨辅助模具进行术前分析验证及术中辅助截骨，不受体位影响，可以有效缩短手术时间、简化手术步骤、降低手术并发症，同时明显缩短年轻医生的学习曲线。目前，传统HTO在准确实现术前矫形计划上仍然存在困难。传统方法的术前规划使用2D照片或者数码相片，术中使用下肢力线杆结合X线透视检查等方法进行精确度把控。由于2D图像的限制，术前使用影像归档和通信系统或者软件只能在冠状面进行评估，缺乏矢状面评估的有效手段。Van den Bempt等在最近的系统评价中 道了常规内侧开放楔胫骨高位截骨术的14项队列研究中，8项研究 告其矫形准确率低于75%。3D打印PSI导板设计过程中，可以实施模拟手术，使用3D模拟可以选择性地放大、旋转相应区域进行测量验证，显示出了更高的精度和灵活性。理论上外侧合页的3D变化过程中可能会改变开口高度，从而导致胫骨坡度发生变化。为了维持胫骨后倾不变，需要在模拟手术前后进行比较，如果有变化则必须对截骨方案进行调整。对于没有术前外侧副韧带松弛迹象的患者，术后下肢的总体矫正很大程度上取决于有效地骨矫正，而不是体位和软组织变化的结果。3D模拟截骨可以及时发现术前规划和实际手术之间的差异，当这种差异较大时医生应该评估患者外侧软组织松弛程度，正确规划手术，避免畸形被高估导致矫正过度。

参考文献：略