近3个月批准的新品，都整理好了
1
3月批准注册121个
4月25日，国家药监局官网发布公告称，2021年3月国家药监局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。
本次获批产品的企业包括先建科技、威海威高、杭州迪安、山东新华、迈克生物、通用电气、西门子、富士、罗氏等国内外知名械企。具体批准注册医疗器械产品目录见表1-4。
表1 境内第三类医疗器械获批注册产品
表2 进口第三类医疗器械获批注册产品
表3 进口第二类医疗器械获批注册产品
表4 港澳台医疗器械获批注册产品
2
2月批准注册92个
3月19日，国家药品监督管理局公布2021年2月，共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
2021年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20213400087 |
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2 |
前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
国械注准20213400088 |
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3 |
糖类抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213400089 |
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4 |
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京迪格诺斯生物技术有限公司 |
国械注准20213400090 |
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5 |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京迪格诺斯生物技术有限公司 |
国械注准20213400091 |
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6 |
一次性冷冻消融针 |
上海导向医疗系统有限公司 |
国械注准20213010092 |
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7 |
医用核酸分析仪 |
滨江华康（北京）生物科技有限公司 |
国械注准20213220093 |
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8 |
掺铥光纤激光治疗机 |
上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
国械注准20213010094 |
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9 |
骨科手术导航定位系统 |
北京天智航医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213010095 |
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10 |
磁共振成像系统 |
深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
国械注准20213060096 |
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11 |
持续葡萄糖监测系统 |
浙江凯立特医疗器械有限公司 |
国械注准20213070097 |
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12 |
红外引导跟踪系统 |
西安大医集团股份有限公司 |
国械注准20213050098 |
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13 |
超声骨动力设备 |
北京水木天蓬医疗设备有限公司 |
国械注准20213010099 |
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14 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20213400100 |
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15 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20213220101 |
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16 |
全自动核酸分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20213400102 |
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17 |
一次性使用血液透析器 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213100103 |
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18 |
足踝锁定接骨板系统 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
国械注准20213130104 |
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19 |
多孔型椎体融合器 |
湖南华翔增量制造股份有限公司 |
国械注准20213130105 |
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20 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
山东中保康医疗器具有限公司 |
国械注准20213140106 |
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21 |
一次性使用精密过滤袋式输液器 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20213140107 |
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22 |
不可吸收韧带固定螺钉 |
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
国械注准20213130108 |
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23 |
一次性使用静脉留置针 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213140109 |
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24 |
柠檬酸消毒液 |
山东利尔康医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213100110 |
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25 |
足踝锁定接骨板系统 |
苏州爱得科技发展股份有限公司 |
国械注准20213130111 |
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26 |
软性亲水接触镜 |
江苏视准医疗器械有限公司 |
国械注准20213160112 |
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27 |
细菌纤维素敷料 |
振德医疗用品股份有限公司 |
国械注准20213140113 |
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28 |
胃肠标记物胶囊 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
国械注准20213060114 |
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29 |
亲水涂层造影导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20213030115 |
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30 |
可调弯输送系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20213030116 |
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31 |
金属带线锚钉 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
国械注准20213130117 |
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32 |
可吸收界面螺钉 |
北京天星博迈迪医疗器械有限公司 |
国械注准20213130118 |
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33 |
微导管 |
南京沃福曼医疗科技有限公司 |
国械注准20213030119 |
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34 |
髋关节假体 |
天津康尔诺科技有限公司 |
国械注准20213130120 |
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35 |
球囊扩张导管 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
国械注准20213030121 |
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36 |
一次性使用输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20213140122 |
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37 |
不可吸收韧带固定螺钉 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20213130123 |
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38 |
介入引导导丝 |
杭州德心医疗科技有限公司 |
国械注准20213030124 |
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39 |
冠脉导引导丝 |
易生科技（北京）有限公司 |
国械注准20213030125 |
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40 |
椎体扩张球囊导管 |
苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
国械注准20213040126 |
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41 |
自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20213130127 |
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42 |
髋关节假体陶瓷球头 |
北京力达康科技有限公司 |
国械注准20213130128 |
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43 |
电子上消化道内窥镜 |
上海思尧医疗器械有限公司 |
国械注准20213060129 |
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44 |
放射治疗图像引导系统 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213050130 |
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45 |
脊柱外科手术导航定位系统 |
深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 |
国械注准20213010131 |
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46 |
X射线计算机体层摄影系统 |
浙江朗润医疗科技有限公司 |
国械注准20213060132 |
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47 |
病人监护仪 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
国械注准20213070133 |
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