| 2017年4月6日 | |||
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | 准 15-1625 | 人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉康录生物技术有限公司 |
| 2 | 准 15-1626 | 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉康录生物技术有限公司 |
| 3 | 准 15-1845 | 手术导航系统 | 新博医疗技术有限公司 |
| 4 | 准 15-2279 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 2017年4月7日 | |||
| 5 | CQY1600410 | 腰椎间盘镜 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 |
| 6 | CQY1600578 | 脑室镜 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 |
| 7 | CQY1600736 | 麻醉机 | 北京瑞得伊格尔科技有限公司 |
| 8 | CQY1600843 | 麻醉机 | 上海医疗器械股份有限公司 |
| 9 | CQY1600910 | 生物安全柜 | 山东博科生物产业有限公司 |
| 10 | CQY1600911 | II级生物安全柜 | 山东博科生物产业有限公司 |
| 11 | CQY1601066 | 麻醉机 | 深圳市普博科技有限公司 |
| 12 | CQY1601067 | 麻醉机 | 深圳市普博科技有限公司 |
| 13 | CQY1700008 | 麻醉系统 | 新乡市康威医疗器械有限公司 |
| 14 | CSY1600487 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 深圳市普瑞康生物技术有限公司 |
| 15 | CSY1600488 | 沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法） | 珠海市银科医学工程股份有限公司 |
| 16 | CSY1600490 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 17 | CSY1600491 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 18 | CSY1600498 | α-和β-型地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-杂交法） | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 19 | CSY1600500 | ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶） | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 20 | CSY1600510 | 单纯疱疹Ⅰ型病毒抗体IgG（HSVⅠ-IgG）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 21 | CSY1600513 | 弓形体抗体IgG（TOXO-IgG）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 22 | CSY1600516 | 风疹病毒抗体IgM（RV-IgM）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 23 | CSY1600520 | 风疹病毒抗体IgG（RV-IgG）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 24 | CSY1600561 | 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京康美天鸿生物科技有限公司 |
| 2017年4月11日 | |||
| 25 | CQY1600286 | 一次性使用输液器 带针 | 安徽亿维医疗用品有限公司 |
| 26 | CQY1600344 | 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 27 | CQY1600379 | 一次性使用药液过滤器 | 上海振浦医疗设备有限公司 |
| 28 | CQY1600593 | 医用几丁糖凝胶 | 石家庄亿生堂医用品有限公司 |
| 29 | CQY1600666 | 金属接骨螺钉 | 太原市绿波医疗器械有限公司 |
| 30 | CQY1600667 | 金属接骨螺钉 | 太原市绿波医疗器械有限公司 |
| 31 | CQY1600668 | 直型金属接骨板 | 太原市绿波医疗器械有限公司 |
| 32 | CQY1600669 | 角度型金属接骨板 | 太原市绿波医疗器械有限公司 |
| 33 | CQY1600670 | 解剖型金属接骨板 | 太原市绿波医疗器械有限公司 |
| 34 | CQY1600680 | 一次性使用输注泵 | 江西奥格兰医疗器械有限公司 |
| 35 | CQY1600682 | 立体定向框架 | 北京浪腾科技发展有限公司 |
| 36 | CQY1600720 | 带锁髓内针 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 37 | CQY1600728 | 生物敷料 | 威海华特生物科技有限公司 |
| 38 | CQY1600865 | 带锁髓内钉 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 39 | CQY1600871 | 金属微型接骨板钉系统（颌面颅部） | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 40 | CQY1600919 | 骨接合植入物 金属空心接骨螺钉 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
| 41 | CQY1600930 | 金属股骨颈固定钉 | 嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 |
| 42 | CQY1600933 | 骨接合植入物 金属直型接骨板 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
| 43 | CQY1600934 | 金属角度接骨板 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
| 44 | CQY1600936 | 金属解剖型接骨板 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
| 45 | CQY1600937 | 髌骨接骨板 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
| 46 | CQY1600938 | 骨接合植入物 金属骨针 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
| 47 | CQY1600940 | 金属股骨颈固定钉 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 |
| 48 | CQY1600950 | CS型脊柱前路内固定器 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 49 | CQY1600955 | 颈椎前路板固定系统 | 深圳市斯玛仪器有限公司 |
| 50 | CQY1600969 | 空心接骨螺钉 | 江苏荷普医疗科技股份有限公司 |
| 51 | CQY1601007 | 钛合金解剖型接骨板 | 江苏国立医疗器械有限公司 |
| 52 | CQZ1500009 | 麻醉机 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
| 53 | CQZ1600069 | 病人监护仪 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
| 54 | CQZ1600144 | 等离子射频治疗仪 | 方润医疗器械科技（上海）有限公司 |
| 55 | CQZ1600145 | 高压电位治疗仪 | 苏州久久寿医疗器械有限公司 |
| 56 | CQZ1600191 | 一次性高频切开刀 | 上海英诺伟医疗器械有限公司 |
| 57 | 准 15-2285 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京热景生物技术有限公司 |
| 58 | 准 15-2460 | 高频手术系统 | 杭州得道医疗设备科技有限公司 |
| 59 | 准 15-2793 | 呼吸机 | 北京思瑞德医疗器械有限公司 |
| 2017年04月12日 | |||
| 60 | 准 15-1599 | 一次性使用造影用高压连接管 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 61 | 准 15-1616 | 空心螺钉系统 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
| 62 | 准 15-2292 | 解剖型金属接骨板 | 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
| 63 | 准 15-2344 | 髋关节假体 | 天津市人立骨科器械有限公司 |
| 64 | 准 15-2425 | 一次性使用静脉输液针 | 江苏康华医疗器材有限公司 |
| 65 | 准 15-2510 | 金属锁定接骨板钉系统 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 |
| 66 | 准 15-2861 | 一次性使用静脉留置针 | 上海宝舜医疗器械有限公司 |
| 67 | 准 15-2947 | 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 68 | 准 15-2953 | 一次性使用输液器 带针 | 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 |
| 69 | 准 15-3152 | 空心接骨螺钉 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 70 | 准 15-3180 | 隐形眼镜润滑液 | 雅培眼力健(杭州)制药有限公司 |
| 2017年4月13日 | |||
| 71 | 准 15-1863 | 一次性使用血压传感器 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
| 72 | 准 15-2453 | 电子膀胱肾盂内窥镜 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
| 73 | 准 15-2824 | 电子上消化道内窥镜 | 上海嘉望内窥镜技术有限公司 |
| 74 | 准 15-3018 | 麻醉系统 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
| 75 | 准 15-3095 | 麻醉机 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
| 2017年4月19日 | |||
| 76 | CQY1600317 | 高频电刀 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
| 77 | CQY1600472 | 肛肠综合治疗仪 | 杭州大力神医疗器械有限公司 |
| 78 | CQY1600535 | 腹腔镜 | 沈阳沈大内窥镜有限公司 |
| 79 | CQY1600554 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海西门子医疗器械有限公司 |
| 80 | CQY1600586 | 医用钬激光治疗机 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
| 81 | CQY1600611 | 高电位治疗机 | 上海冠瑞医用电子有限公司 |
| 82 | CQY1600650 | 上消化道电子内窥镜 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
| 83 | CQY1600767 | 除颤监护仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 84 | CSY1600316 | 癌胚抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 85 | CSY1600317 | 甲胎蛋白定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 86 | CSY1600428 | 乙型肝炎病毒前S1（PreS1）抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 87 | CSY1600509 | 抗D（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） | 上海润普生物技术有限公司 |
| 88 | CSY1600511 | 前列腺特异性抗原（PSA）定量测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 89 | CSY1600512 | 单纯疱疹Ⅱ型病毒抗体IgM（HSVⅡ-IgM）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 90 | CSY1600514 | 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 91 | CSY1600515 | 弓形体抗体IgM（TOXO-IgM）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 92 | CSY1600517 | 单纯疱疹Ⅰ型病毒抗体IgM（HSVⅠ-IgM）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 93 | CSY1600518 | 巨细胞病毒抗体IgG（CMV-IgG）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 94 | CSY1600519 | 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 95 | CSY1600521 | 巨细胞病毒抗体IgM（CMV-IgM）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 96 | CSY1600522 | 乙肝病毒前S2抗原（PreS2）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 97 | CSY1600523 | 乙肝病毒前S1抗原（PreS1）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 98 | CSY1600524 | 乙肝核心抗体IgM（HBc-IgM）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 99 | CSY1600525 | 甲型肝炎病毒抗体IgM（HAV-IgM）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 100 | CSY1600526 | 单纯疱疹Ⅱ型病毒抗体IgG（HSVⅡ-IgG）测定试剂盒（化学发光法） | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 101 | CSY1600529 | 凝聚胺试剂盒 | 合肥天一生物技术研究所 |
| 102 | CSY1600532 | 抗e（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） | 上海血液生物医药有限责任公司 |
| 2017年4月21日 | |||
| 103 | CQY1600227 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 河南宇安医疗器械股份有限公司 |
| 104 | CQY1600511 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 天津哈娜好医材有限公司 |
| 105 | CQY1600671 | 一次性使用全自动回缩型注射器 带针 | 汕头华尔怡医疗器械有限公司 |
| 106 | CQY1600674 | 一次性无菌留置引流导管及附件 | 广东百合医疗科技股份有限公司 |
| 107 | CQY1600740 | 一次性使用输液器 重力输液式 | 江西红新医疗器械集团有限公司 |
| 108 | CQY1600745 | 一次性使用精密过滤输液器 | 江西红新医疗器械集团有限公司 |
| 109 | CQY1600943 | 一次性使用无菌自毁式注射器 带针 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 |
| 110 | CQY1600971 | 一次性使用无菌回缩型自毁式注射器 带针 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 |
| 111 | CQY1600985 | 一次性使用中心静脉导管包 | 江苏华夏医疗器械有限公司 |
| 112 | CQY1600992 | 一次性使用采血针 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 113 | CQZ1600003 | 柔性金属丝 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 114 | CQZ1600050 | 胶原蛋白海绵 | 重庆可劳德生物技术有限公司 |
| 115 | CSY1600119 | ABO血型正定型试剂盒（固相法） | 英科新创（厦门）科技有限公司 |
| 116 | CSY1600297 | 甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光法） | 北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
| 117 | CSY1600298 | 总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒（化学发光法） | 北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
| 118 | CSY1600306 | 甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京博晖创新光电技术股份有限公司 |
| 119 | CSY1600307 | 轮状病毒、肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法） | 北京博晖创新光电技术股份有限公司 |
| 120 | CSY1600533 | 抗E(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） | 上海血液生物医药有限责任公司 |
| 121 | CSY1600534 | 抗c(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） | 上海血液生物医药有限责任公司 |
| 122 | CSY1600537 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 123 | CSY1600538 | 柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 124 | CSY1600539 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 125 | CSY1600540 | 乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法） | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 126 | CSY1600541 | EGFR基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 127 | CSY1600542 | 乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 128 | CSY1600543 | 乳腺癌HER-2/neu（17q12）/TOP2A（17q21）/CSP17多色检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 129 | CSY1600544 | 抗C(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） | 上海血液生物医药有限责任公司 |
| 130 | CSY1600548 | CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法） | 上海百傲科技股份有限公司 |
| 131 | CSY1600549 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 132 | CSY1600550 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 133 | CSY1600551 | 肺炎支原体（MP）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 134 | CSY1600552 | 肺炎衣原体（CP）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 135 | CSY1600553 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 136 | CSY1600554 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂（胶体金法） | 英科新创（厦门）科技有限公司 |
| 137 | CSY1600555 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法） | 英科新创（厦门）科技有限公司 |
| 138 | CSY1600556 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 英科新创（厦门）科技有限公司 |
| 139 | CSY1600557 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 英科新创（厦门）科技有限公司 |
| 140 | CSY1600558 | 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南通伊仕生物技术股份有限公司 |
| 141 | CSY1600559 | 乙肝五项检测卡（胶体金法） | 英科新创（厦门）科技有限公司 |
| 142 | CSY1600560 | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（胶体金法） | 英科新创（厦门）科技有限公司 |
| 143 | CSY1600562 | EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） | 同昕生物技术（北京）有限公司 |
| 144 | CSY1600571 | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 145 | CSY1600572 | 柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 146 | CSY1600573 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 147 | CSY1600574 | 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 148 | CSY1600576 | 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 149 | CSY1600580 | 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广东华银医药科技有限公司 |
| 150 | CSY1600581 | 肠道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广东华银医药科技有限公司 |
| 2017年4月25日 | |||
| 151 | CQY1600494 | B型硬脑（脊）膜补片 | 冠昊生物科技股份有限公司 |
| 152 | CQY1600501 | 软性亲水接触镜 | 甘肃康视达科技集团有限公司 |
| 153 | CQY1600707 | 单叶式机械心脏瓣膜 | 北京思达医用装置有限公司 |
| 154 | CQY1600708 | 双叶式机械心脏瓣膜 | 北京思达医用装置有限公司 |
| 155 | CQY1600821 | 中空接骨螺钉 | 山东康盛医疗器械有限公司 |
| 156 | CQY1600846 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 |
| 157 | CQY1600864 | 软性亲水接触镜 | 上海科利隐形眼镜有限公司 |
| 158 | CQY1600909 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
| 159 | CQY1600944 | 一次性使用静脉留置针 | 江西益康医疗器械集团有限公司 |
| 2017年4月27日 | |||
| 160 | CQZ1500010 | 经皮介入人工心脏瓣膜系统 | 杭州启明医疗器械有限公司 |
| 161 | CQZ1600267 | 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 | 北京永新医疗设备有限公司 |
| 162 | CQZ1600300 | 全降解鼻窦药物支架系统 | 浦易（上海）生物技术有限公司 |
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