2022年8月底，骨科公司Surgalign（Nasdaq:SRGA）宣布，其 Cortera 脊柱固定系统已获得 FDA 510（k）许可。
总部位于美国伊利诺伊州的Surgalign2021财年收入约为8500万美元（约5.9亿人民币），公司新推出的旗舰产品 Cortera 将会是其产品组合的关键部分，未来它将推动公司的收益增长、保证后路脊柱固定市场的稳定收益。预计该产品的问世将对公司2022年第四季度的收入做出贡献。
Surgalign 的总裁兼首席执行官Terry Rich说到：“要知道，随着2年前RTI的剥离，那时我们在美国几乎没有工程师，到如今我们拥有约30名工程师。这意味着Cortera 系统的成功问世，证明了我们在很短的时间内便吸纳了足够的脊柱工程人才和专业知识。得益于团队成员和外科医生合作伙伴的帮助，我们在短短16 个月内便产出了一个非常完善的系统，并且获得了FDA 510(k) 的批准”。
▲CEO Terry Rich（图片来自官网）
Hoag Orthopedic Institute的首席脊柱科专家Jeremy Smith 博士说：“Cortera 是多方背景的专家共同努力的成果。它是我认为目前市面上最精准、设计最巧妙以及功能最全面的螺钉，同时还升级出更精密的设计使得其可以在更具挑战性的病理学案例中增强临床表现”。
# 01 关于Cotera
几十年以来，椎弓根螺钉固定一直是腰椎稳定的主要技术，其优越的性能和生物力学强度均优于其他固定方法。椎弓根钉固定具有多种优势，比如：可以更好地矫正脊柱畸形，降低固定丢失的概率和不愈合率。因此，该技术已广泛用于治疗多种腰椎疾病，如骨折、肿瘤和退行性疾病等。
Cortera是一种直径5.5/6mm的椎弓根螺钉系统，它可提供开放式的微创手术（MIS）模块，螺钉功能丰富，外形紧凑，含有创新设计的锁定机制。Cortera的问世极大限度地提高了Surgalign在脊柱市场的占有率，同时也验证了脊柱植入物可以和一些高科技平台诸如HOLO Portal外科手术导航系统进行协作展开部署。
Surgalign计划将Cortera与HOLO Portal进行集成以创造出更好的椎弓根螺钉植入导航体验。HOLO Portal手术导航设备结合了专利的人工智能技术和独特的增强现实（AR）交互功能，在整个手术过程中，HOLO Portal可以提供图像导航功能，使得医生可以在保证观察患者的同时对其解剖结构进行透视。未来，Surgalign还计划在几年内将更多的植入物和器械与Cortera系统进行集成，以将其应用扩展到更多后路固定脊柱手术中。
▲HOLO Portal?手术导航设备（图片来自官网）
# 02 Surgalign简短演变史
Surgalign总部位于美国伊利诺伊州的数字健康医疗公司，致力于设计、开发和制造生物金属和合成植入物，公司的产品组合包括颈椎固定、Streamline(TL)固定、运动保护、骨生物学、颈椎椎体间融合术、TL IBF和SI关节融合术等等。同时也在开发数字化外科手术解决方案来推动个性化医疗。
虽然正式以Surgalign开始运营的时间不长，但公司却有着超过30年的外科医疗器械和生物学研发创新的历史积淀。2013 年 7 月，RTI Biologics Inc. 完成对 Pioneer? Surgical Technology 的收购，成为 RTI Surgical, Inc.
2017-2019年，随着采用 TETRAfuse? 3D 技术的 Fortilink? IBF 系统的推出以及对 Zyga Technology, Inc.（SImmetry SI Joint Fusion System）和 Paradigm Spine, LLC（Coflex? Interlaminar Stabilization? 设备）的收购，公司的脊柱产品组合更加现代化。
2018 年 8 月，RTI Surgical 和 Aziyo? Biologics 宣布独家协议分销 ViBone?。
2020 年 7 月，Surgalign Spine Technologies 成立。一家拥有近 30 年历史的“新”公司，专注于推进脊柱手术和提升临床结果。
2020 年 10 月，Surgalign 收购了总部位于芝加哥的 Holo Surgical Inc 及其强大的人工智能和增强现实引导技术。
2022 年 1 月，FDA向由 HOLO AI 技术提供支持的 Surgalign 的 HOLO Portal? 手术导航系统授予 510(k) 许可。同年，Surgalign 还收购了 Intenueral Networks Inc. 的大量股权。
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