飞检发现三方面严重缺陷
《通告》显示，上海浦卫医疗主要在设备、采购和生产管理三方面存在缺陷。
设备方面，一楼线切割车间外有一台车床（型号：BK-300T-10Tsoftware）无状态标识，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中“生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用”。
采购方面，检查期间企业未提供所抽查产品原材料（空心接骨螺钉，规格?6.5X70，批号B18101044、45-54）TC4和髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）(规格?28，产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT) Ti6AL4V的检验 告，不符合《规范》中应当建立采购记录的要求，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验 告及验收标准等。
生产管理方面，在仓库查见金属股骨颈固定钉（国械注准20163462039，GJYD-Ⅰ型）外包装标识L=65/75/85/95（批号
217050451/217050481/217050501/217050521）等四个型号的产品，与产品技术要求中的规定（L为10-150mm，每2mm为一档）不一致；企业提供的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）(规格?28，产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT)批记录中原材料牌号为Ti6AL4V，而产品技术要求中髋关节假体（QK）股骨球头材质为钴铬钼合金（铸件、锻件），两者不一致。
髋关节假体（生物型），国械注准20163462359，批号170611-QT，生产质量跟踪卡中产品规格描述为“φ32/＋3.5”，另查见髋关节假体（生物型）的销售记录单（单价表）中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多个规格，但该产品技术要求中未查见上述规格，不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
另外，现场抽查的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）(规格?28，批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT等)和空心接骨螺钉（规格?6.5X70，批号B18101044、45-54）批记录中未记录原材料的批号信息，无法实现有效追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
根据《通告》，上海市药监局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，移交稽查部门调查，依法查处，及时消除风险隐患。在恢复生产前，企业应当书面 告上海市药监局，经核查符合要求后，方可恢复生产。
企业称已重组管理层 召回相关产品
上海浦卫医疗官网显示，该企业主要从事骨科医疗器械研发、生产和销售，提供的产品涵盖骨科主要领域，包括基础器械系列、关节植入物系列、创伤修复内固定系列、脊柱矫形内固定系列、外固定支架与牵引系列、颅脑颌面内固定系列及功能康复系列等。
2015年12月原国家食品药品监管总局发布的《国家医疗器械质量公告（2015年第3期）》显示，上海浦卫医疗生产的1批金属骨针、2批金属直型接骨板分别存在表面粗糙度、尺寸不符合标准规定。企业所在地监管部门已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。
参照上述公告，并根据四川省《高值医用耗材生产、配送企业不良记录动态管理制度》有关规定，2016年1月11日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，决定取消上海浦卫医疗生产的金属骨针（批号为E1408017401013～E1408017401030）以及金属直型接骨板（批号为A1408088901008，A1408088901014）的挂网资格一年（2016年1月11日~2017年1月10日）。
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