《征求意见稿》包括适用范围、注册单元的划分、注册申 资料要求等内容，是对可降解镁金属骨科植入物注册申 资料的一般要求。
在注册申 资料要求上，《征求意见稿》对研究资料提出详细要求，注册申请人需提交关于产品性能研究，生物学评价，产品灭菌、包装和有效期研究，临床前动物实验的相关资料。同时，《征求意见稿》明确了对产品风险管理资料的要求。注册申请人要充分识别可降解镁金属骨植入物的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时应引用检测和评价性 告。提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理 告。
据了解，目前骨科植入物中广泛应用的材料主要有不锈钢、钛合金及钴合金等金属生物材料。自21世纪初以来，镁合金因具有生物可降解特性、良好的生物相容性及一定的机械强度，成为具有潜在应用价值的新型金属植入物材料。该指导原则将有效应对医疗器械领域新材料、新技术的研发，促进新材料、新技术转化。
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